奈何将CAR-T细胞疗法推上前哨养息，是每家CAR-T企业试图接力的标的。

　　当地时分2024年4月5日，中国药企别传生物（LEGN.NS）在好意思国新泽西州萨默塞特晓谕，好意思国食物药品监督料理局（FDA）已批准西达基奥仑赛用于养息复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往至少接收过一线养息，包括一种卵白酶体扼制剂和一种免疫更始剂且对来那度胺耐药。

　　由此西达基奥仑赛也成为天下首个且唯独获批多发性骨髓瘤二线养息的CAR-T居品。

　　西达基奥仑赛是别传生物的主打居品，该药首度于2022年2月28日在好意思国获批上市，用于养息既往接收过至少四线养息（包括卵白酶体扼制剂、免疫更始剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成东谈主患者，这是首款走放洋门的中国原创CAR-T细胞养息药物。该药是天下范围内第7款上市的CAR-T居品，亦然第2款靶向BCMA的CAR-T居品。继在好意思上市后，西达基奥仑赛也接踵获批在欧盟、日本上市。该药正在中国苦求上市中，当今已参加优先审评阶段。

　　别传生物首席扩充官黄颖暗意，这次西达基奥仑赛稳健证的扩大有望改换多发性骨髓瘤的养息形势，为医师和患者提供了一种可在早期养息决策中使用的个性化免疫疗法。多发性骨髓瘤是一种无法调治且不断发挥的血液肿瘤，会导致患者复发并产生耐药，因此亟需立异的养息选拔。

　　西达基奥仑赛自上市以来，销售额合手续在增长，2022年销售额是2.68亿好意思元，2023年销售额已达到5亿好意思元。

　　在天下生物制药鸿沟，年度收入跳跃10亿好意思元的药物不竭被称为“重磅炸弹”药物。百济神州的BTK扼制剂百悦泽是中国原研立异药中，首个销售额打破十亿好意思元大关的。而别传生物的西达基奥仑赛，是否有望成为下一个“十亿好意思元分子”，也受到商场热心。

　　与其他立异药不同，CAR-T细胞疗法所以患者为中心的个体化养息决策，系数制备工艺十分复杂。

　　2023年，西达基奥仑赛一度被传生产能供不应求讯息。别传生物在近期发布的2023年功绩报中暗意，自2023年头以来，西达基奥仑赛的产能推广了100%，包括在根特的Obelisc新工场驱动临床生产，贪图到2025年底，终了年产能1万剂的盘算。

　　有商场东谈主士以为，跟着西达基奥仑赛产能的训导以及前哨养息获批带来的商场限制扩大，将进一步助倾销售额大幅增长。